一次情報の記録
重要申請提出
DBV Technologies、VIASKIN Peanut PatchのBLAを2026年Q3に延期
DBVは、4〜7歳の小児を対象としたVIASKIN Peanut PatchのBLAを、従来の予定より遅れて2026年Q3に提出する予定です。この遅延は、CMCおよび生物統計データの整理を最適化するため、FDAとの詳細な事前提出協議を受けたものです。FDAは追加の臨床データを要求していません。
主要事実
- 提出
- 2026年6月29日 20:28
- イベント
- 申請提出
- 方向
- 中立
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 d108693dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Châtillon, France, June 29, 2026 DBV Technologies Provides BLA Submission Update for the VIASKIN ® Peanut Patch in Children Aged 4 through 7 Years; Working Collaboratively with FDA to Optimize Review Process in Preparation for Filing • DBV has been engaged in extensive discussions with the FDA in preparation of its BLA for the VIASKIN ® Peanut Patch in children aged four through seven years • The objective of the detailed, iterative engagement was to ensure a complete, efficient, and timely FDA review of the BLA, once submitted • The Agency has not requested additional data • DBV will take additional time to incorporate the FDA feedback and anticipates submitting the BLA in the third quarter of 2026 • DBV will host a co