IRON ディスク・メディシン

Disc Medicine、EPP向けbitopertin NDAでCRLを受領

FDAはbitopertin NDAに対しCRLを発行し、AURORA試験およびBEACON試験におけるPPIX低下と臨床エンドポイントとの相関不足を指摘した。同庁は、伝統的承認を支持するためPhase 3 APOLLO試験の結果を要求している。APOLLO試験のトップラインデータは2026年Q4に予定されており、再申請およびFDA決定は2027年半ばの見込み。

Disc Medicine, Inc. · 完全回答書 (NDA 220707)

FDA issued a complete response letter for NDA 220707 dated 2026-02-13.

ディスク・メディシン:ビトペルチンのNDAがCNPVパイロット制度下で11月28日に受理

FDAはNovember 28にbitopertin NDAを受理した。申請はCommissioner’s National Priority Voucher pilotに選定され、予想審査期間を1-2 monthsに短縮し、予想アクションデートをJanuary 2026年末までに維持する。

Disc Medicine、EPP向けbitopertinのNDAを提出；CNPVを取得

DiscはEPPにおけるbitopertinの加速承認を求め、2025年9月29日にNDAを提出した。FDAはCommissioner’s National Priority Voucherを授与し、受理から審査期間を1〜2ヶ月へ短縮した。同社は2025年末または2026年初頭の米国承認に向けた発売準備を加速している。

Disc Medicine、EPP向けbitopertinのNDAを提出

Disc Medicineは2025年9月29日にEPP向けbitopertinの加速承認のためのNDAを提出した。FDAはCommissioner’s National Priority Voucherを付与し、NDA審査期間を1〜2ヶ月短縮することを期待している。同社は2025年末または2026年初頭に米国での承認および発売の可能性を予想している。

Disc Medicine、EPP向けbitopertinでFDA CNPVを取得

FDAはDisc Medicineに対し、EPP向けbitopertinについてCommissioner’s National Priority Voucherを付与した。これにより、コミュニケーションの強化、ローリングレビュー、NDA審査期間を1〜2ヶ月短縮する可能性が提供される。NDAは2025年9月に12歳以上の患者を対象とした加速承認経路で提出された。