一次情報の記録
重要申請提出
Disc Medicine、EPP向けbitopertinのNDAを提出
Disc Medicineは2025年9月29日にEPP向けbitopertinの加速承認のためのNDAを提出した。FDAはCommissioner’s National Priority Voucherを付与し、NDA審査期間を1〜2ヶ月短縮することを期待している。同社は2025年末または2026年初頭に米国での承認および発売の可能性を予想している。
主要事実
- 提出
- 2025年10月20日 10:38
- イベント
- 申請提出
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- bitopertin
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 d272031dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine Provides Update on Hematology Portfolio and Outlines Near-Term Business Objectives and Anticipated Milestones • Submitted a New Drug Application (NDA) for accelerated approval of bitopertin in erythropoietic protoporphyria (EPP) on September 29, 2025, and subsequently was awarded the FDA Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), a program designed to shorten the expected NDA review period to 1-2 months • Acceleration of ongoing efforts to support the potential earlier approval and commercialization of bitopertin for EPP in the US, expected in late 2025 or early 2026 • Plans to advance DISC-0974 for anemia of myelofibrosis (MF) and DISC-3405 for polycythemia vera (PV) deeper into development and to contin