Disc Medicine、EPPに対するBitopertinの第3相APOLLOトップライン結果が良好と報告

APOLLO第3相試験は、PPIXの統計的に有意な減少、光曝露時間の増加、光毒性反応の減少など、すべての共同主要評価項目および副次評価項目を達成しました。Discは2026年末までにNDAを再提出する予定であり、FDAの決定は2027年半ばと予想されます。

主要事実

提出: 2026年10月19日 11:08
イベント: トップライン結果
方向: ポジティブ
企業: IRONディスク・メディシン
アセット: bitopertin
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
光曝露時間: プラセボ比 +12.2 時間、p=0.0010
PPIX減少: プラセボ比 -41.4%、p<0.0001
光毒性反応: p<0.0001

出典の抜粋

EX-99.1 2 d156263dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine Announces Success on All Primary and Secondary Endpoints in the Pivotal Phase 3 APOLLO Trial of Bitopertin in Adults and Adolescents with Erythropoietic Protoporphyria (EPP) • Positive APOLLO trial topline results demonstrated statistically significant and clinically meaningful benefit across all study endpoints • Successfully met co-primary endpoints of reduction in protoporphyrin IX (PPIX) and increased total time in light • All secondary endpoint results were also positive and statistically significant, including reductions in phototoxic reactions and improvements on multiple measures of light tolerance • Exploratory endpoints of quality-of-life improvement were also statistically significant • Bitoperti

SEC 8-K