一次情報の記録
決定級申請提出
Disc Medicine、EPP向けbitopertinのNDAを提出；CNPVを取得
DiscはEPPにおけるbitopertinの加速承認を求め、2025年9月29日にNDAを提出した。FDAはCommissioner’s National Priority Voucherを授与し、受理から審査期間を1〜2ヶ月へ短縮した。同社は2025年末または2026年初頭の米国承認に向けた発売準備を加速している。
主要事実
- 提出
- 2025年11月6日 13:33
- イベント
- 申請提出
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- bitopertin
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • 2025年9月29日、erythropoietic protoporphyria (EPP)向けbitopertinの加速承認のためのNew Drug Application (NDA)を提出；FDA Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV)を受領し、NDA受理から審査期間を1〜2ヶ月へ短縮する設計 • 米国におけるEPP向けbitopertinの早期承認および商業化の可能性を支える継続的な取り組みを加速、2025年末または2026年初頭に予定 • 骨髄線維症 (MF) 患者における貧血を対象としたDISC-0974の第2相試験の初期データを12月のAmerican Society of Hematology (ASH)会議で発表予定 • Progr