一次情報の記録
重要PDUFA 日設定
Pfizer: FDA、TALZENNA + XTANDI mCSPC sNDAのPDUFAを2026年Q4に設定
FDAはsNDAを優先審査で受理し、2026年Q4にPDUFAアクション日を割り当てた。申請はTALZENNA + XTANDIの適応をmCRPCからHRR遺伝子変異mCSPCへ拡大することを目指す。申請は、プラセボ + XTANDIと比較して放射線学的進行または死亡を52%減少させた第3相TALAPRO-3データに基づく。
主要事実
- 提出
- 2026年7月22日 20:30
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- ポジティブ
- 企業
PFEファイザー- アセット
- talazoparib
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年10月1日
- rPFSリスク減少
- 52%
出典の抜粋
FDA、PfizerのTALZENNA + XTANDIを転移性前立腺がん治療で優先審査に指定 FDA、PfizerのTALZENNA + XTANDIを転移性前立腺がん治療で優先審査に指定 FDA、PfizerのTALZENNA + XTANDIを転移性前立腺がん治療で優先審査に指定 HRR遺伝子変異を有する転移性去勢感受性前立腺がんの男性への適応拡大を目指す補足申請 第3相TALAPRO-3データにより、放射線学的無増悪生存期間が50%以上改善し、BRCAおよび非BRCA HRR遺伝子変異全体で一貫した効果が示された Pfizer Inc. (NYSE: PFE)は本日、米国食品医薬品局（FDA）がTALZENNA + XTANDIの補足新薬申請を優先審査で受理したと発表した