一次情報の記録
決定級FDA 承認
FDA、MIBCの術前/術後療法としてPADCEV + Keytrudaを承認
FDAは、シスプラチン適格性にかかわらず、筋層浸潤性膀胱癌の成人患者に対する術前および術後治療としてPADCEVとKeytrudaの併用を承認した。これにより、2025年11月の承認（シスプラチン不適格患者に限定）をすべてのMIBC患者に拡大し、この領域で初の白金系薬剤を含まないレジメンを確立した。
主要事実
- 提出
- 2026年7月10日 15:23
- イベント
- FDA 承認
- 方向
- ポジティブ
- 企業
PFEファイザー- 信頼度
- 出典あり
- HR OS
- 0.65
- HR evs
- 0.53
- 有効性
- 再発・進行または死亡のリスク47%減少; 死亡リスク35%減少
- pcr率
- 55.8% vs 32.5%
出典の抜粋
米国FDA、シスプラチン適格性にかかわらず筋層浸潤性膀胱癌に対する術前および術後治療としてPADCEV®とKeytruda®の併用を承認 米国FDA、シスプラチン適格性にかかわらず筋層浸潤性膀胱癌に対する術前および術後治療としてPADCEV®とKeytruda®の併用を承認 米国FDA、シスプラチン適格性にかかわらず筋層浸潤性膀胱癌に対する術前および術後治療としてPADCEV®とKeytruda®の併用を承認 MIBCの成人患者に対する初の治療レジメンで、シスプラチン適格性にかかわらず、白金系薬剤を含まない潜在的な標準治療を確立 第3相EV-304試験のデータにより、標準治療と比較して腫瘍再発・進行または死亡のリスクが約50%減少し、死亡リスクが35%減少したことが裏付けられた拡大承認