一次情報の記録
重要PDUFA 日設定
Gilead: FDAがBIC/LEN HIV STRに優先審査を付与、PDUFA日を設定
FDAは1日1回投与のbictegravir/lenacapavir単一錠剤レジメンのNDAを受理し、優先審査を付与した。PDUFAアクション日は2026年8月27日と設定された。申請は、ウイルス学的に抑制された成人における第3相ARTISTRY-1およびARTISTRY-2のデータに基づいている。
主要事実
- 提出
- 2026年4月29日 12:30
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年8月27日 · 結果未記録
出典の抜粋
米国FDA、Gileadの1日1回投与HIV治療薬bictegravirとlenacapavirの新薬申請に優先審査を付与 米国FDA、Gileadの1日1回投与HIV治療薬bictegravirとlenacapavirの新薬申請に優先審査を付与 米国FDA、Gileadの1日1回投与HIV治療薬bictegravirとlenacapavirの新薬申請に優先審査を付与 – 新規の治験中配合剤は、耐性バリアの高いガイドライン推奨INSTIであるbictegravirと、初のキャプシド阻害薬であるlenacapavirを組み合わせ、 HIV感染者の持続的なウイルス学的抑制を目的に設計 – – 承認されれば、本配合剤はHIV治療用最小の単一錠剤レジメン（STR）となり、複雑な多剤併用療法でウイルス学的抑制が得られている成人で検討された初のSTRとなる