一次情報の記録
重要申請受理
Gilead: FDA、週1回経口Yeztugo（lenacapavir）PrEPのsNDAを受理; PDUFA 2027年2月2日
FDAは、PrEPとしての週1回経口lenacapavirの補足NDAを受理した。PURPOSE 1およびPURPOSE 2のデータが裏付けとなっている。PDUFA目標アクション日は2027年2月2日と指定された。承認されれば、初の長時間作用型経口PrEPオプションとなる。
主要事実
- 提出
- 2026年6月15日 20:34
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- lenacapavir
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年2月2日
出典の抜粋
米国FDA、HIV予防のための初の長時間作用型錠剤となる可能性のある、治験中の週1回経口Yeztugoの申請を受理 米国FDA、HIV予防のための初の長時間作用型錠剤となる可能性のある、治験中の週1回経口Yeztugoの申請を受理 米国FDA、HIV予防のための初の長時間作用型錠剤となる可能性のある、治験中の週1回経口Yeztugoの申請を受理 – 2つの臨床試験でHIV予防における高い有効性を示したlenacapavirの臨床プロファイルが提出を裏付け – Gilead Sciences, Inc.（Nasdaq: GILD）は本日、Yeztugo ® （lenacapavir）300mg錠を週1回（QW）経口投与の潜在的治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）が補足新薬申請（sNDA）を受理したと発表した