一次情報の記録
重要申請受理
Gilead: FDA、anito-celのBLAを受理; PDUFA 2026年12月23日
FDAは、再発/難治性多発性骨髄腫に対する4次治療としてanito-celのBLAを受理した。Phase 1および主要Phase 2 iMMagine1試験のデータが根拠となっている。PDUFAアクション日は2026年12月23日に設定されている。GileadによるArcellxの買収計画により、同社は同資産の完全な支配権を取得し、利益分配およびロイヤリティを解消する。
主要事実
- 提出
- 2026年2月23日 11:46
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年12月23日
出典の抜粋
EX-99.1 4 tm267044d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CONTACTS: Gilead Ashleigh Koss, Media public affairs@gilead.com Jacquie Ross, Investors investor relations@gilead.com Arcellx Kristalle Cooks, Media pr@Arcellx.com Myesha Lacy, Investors ir@Arcellx.com GILEAD SCIENCES TO ACQUIRE ARCELLX TO MAXIMIZE LONG-TERM POTENTIAL OF ANITO-CEL – Builds on Successful 2022 Collaboration on Anito-cel, a Potentially Transformative Treatment for Patients with Multiple Myeloma – – FDA Accepted Anito-cel BLA for the Treatment of Adult Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma – – Provides Gilead with Full Control of Anito-cel, Accelerating Development and Commercialization while Eliminating Profit-Share, Milestones, and Royalties – FOSTER CITY, Calif. & REDWOOD CITY, Calif. –