一次情報の記録
決定級トップライン結果
ギリアド:Livdelzi(セラデルパル)、PBC対象の第3相IDEAL試験トップラインデータ
第3相 IDEAL 試験が主要評価項目を達成：seladelpar は、UDCA 投与中または UDCA 不耐容で ALP が 1–1.67×ULN の PBC 患者において、Week 52 に複合 ALP 正常化（ALP ≤1.0×ULN かつ ≥15% 低下）をプラセボに対して統計学的に有意に達成した。52 週間のデータは RESPONSE データセットを補完し、ALP 正常化が臨床的に達成可能な目標であることを裏付ける。完全な結果は今後の医学学会で発表予定で、グローバル規制当局と協議される。
主要事実
- 提出
- 2026年6月2日 12:30
- イベント
- トップライン結果
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- seladelpar
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
Gilead の Livdelzi® (Seladelpar) は、第 3 相 IDEAL 試験において原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者で統計学的に有意な複合 ALP 正常化を示した Gilead の Livdelzi® (Seladelpar) は、第 3 相 IDEAL 試験において原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者で統計学的に有意な複合 ALP 正常化を示した Gilead の Livdelzi® (Seladelpar) は、第 3 相 IDEAL 試験において原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者で統計学的に有意な複合 ALP 正常化を示した – IDEAL 試験は、UDCA 投与中または UDCA 不耐容で ALP が 1–1.67×ULN の PBC 患者を対象に Livdelzi を評価した – – 52 週間の結果は、高い持続的 ALP 正常化と概ね良好な忍容性プロファイルを示した – – 今回の知見は、PBC における ALP 正常化が達成可能な治療目標であることを支持するエビデンスをさらに強化する