Reblozyl sBLA受理; PDUFAを2027年3月11日に設定

FDAが骨髄線維症関連貧血に対するReblozylとJAK阻害薬併用療法の補足的生物製剤承認申請を受理した。FDAは2027年3月11日をPDUFA目標審査完了日とし、Phase 3 INDEPENDENCE試験の結果を根拠とした。

主要事実

提出: 2026年7月30日 11:05
イベント: PDUFA 日設定
方向: 中立
企業: BMYブリストル・マイヤーズスクイブ
アセット: luspatercept
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年3月11日

出典の抜粋

EX-99.1 2 a2026q2ex991-filing.htm PRESS RELEASE OF BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY DATED JULY 30, 2026 Document Exhibit 99.1 Bristol Myers Squibb Reports Second Quarter Financial Results for 2026 and Raises Full-Year Outlook Strong Performance Underscores Growth Portfolio Momentum and Pipeline Progress • Second quarter revenues increased 6% (+5% Ex-FX) to $13.0 billion ◦ Growth Portfolio revenues increased 15% (+14% Ex-FX) to $7.6 billion • GAAP EPS was $1.62 and non-GAAP EPS was $2.04 • Raising 2026 revenue guidance to a range of ~$49.0 billion to $50.0 billion; Increasing non-GAAP EPS range to $6.75 to $7.00 (PRINCETON, N.J., July 30, 2026) – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) today reports results for the second quarter of 2026. “The Growth Portfolio continues to deliver, achieving 15% g

SEC 8-K