一次情報の記録
決定級FDA添付文書の更新
Regeneron: FDA、RVOに対するEYLEA HDおよび月1回投与の柔軟性を承認
FDAはRVOに伴う黄斑浮腫および全承認適応症に対する月1回投与についてEYLEA HDを承認した。また、EYLEA HDバイアルを充填する新たな製造所も承認され、同製造所によるプレフィルドシリンジの充填に関する規制申請は2026年第2四半期に決定予定である。
主要事実
- 提出
- 2026年1月30日 11:51
- イベント
- FDA添付文書の更新
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- aflibercept
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 exhibit991q42025.htm EXHIBIT 99.1 Document Exhibit 99.1 Press Release Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial and Operating Results • Fourth quarter 2025 revenues increased 3% to $3.9 billion versus fourth quarter 2024; full year 2025 revenues increased 1% to $14.3 billion versus 2024 • Fourth quarter 2025 Dupixent ® global net sales (recorded by Sanofi) increased 34% to $4.9 billion versus fourth quarter 2024; full year 2025 Dupixent global net sales increased 26% to $17.8 billion versus 2024 • Fourth quarter 2025 EYLEA HD ® U.S. net sales increased 66% to $506 million and total EYLEA HD and EYLEA ® U.S. net sales decreased 28% to $1.1 billion; full year 2025 EYLEA HD U.S. net sales increased 36% to $1.6 billion and total EYLEA HD and EYLEA U.S. net sal