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daraxonrasib · NCT07252232 レジストリ更新

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RVMD: FDAが転移性膵臓がんに対するdaraxonrasibを承認

FDAは、ファーストインクラスのRAS阻害薬であるdaraxonrasib（Rasonque）に対し、転移性膵臓がんの完全承認を付与しました。承認は当初のPDUFAスケジュールより数ヶ月前倒しで実施され、進行疾患を有する患者に即時の新たな治療選択肢を提供します。

Revolution Medicines, Inc. · FDAがRasonque (daraxonrasib)を承認

FDAはRasonque (daraxonrasib)を2026年の新規医薬品承認#34として2026-08-26にリスト: 転移性膵臓がんの治療

REVOLUTION MEDICINES INC · RASONQUE承認（NDA220910）

Drugs@FDAは、NDA220910の初回承認を20260826に記録している。

RVMD: FDA、daraxonrasibのNDAを前治療歴を有する転移性PDACで受理

FDAは、肯定的な第3相RASolute 302試験の結果を受け、前治療歴を有する転移性膵臓がんを対象としたdaraxonrasibのNDA審査を受理した。同社はまた、米国拡大アクセスプログラムを開始し、Cancer Medicines Pathfinderプロジェクトの下でEMAの段階的審査を開始した。

Revolution Medicines、daraxonrasibのPhase 3 RASolute 302試験のトップラインを報告

8-Kは、daraxonrasibが化学療法と比較してPFSおよびOSの両方のエンドポイントを達成し、統計的に有意で臨床的に意義のあるベネフィットを示した肯定的なPhase 3トップライン結果を開示しています。同社は、これらのデータが最終とみなされ、FDAを含む世界の規制当局に、Commissioner’s National Priority Voucherに基づく将来のNDAの一部として提出する予定であると述べています。