RVMD: FDA、daraxonrasibのNDAを前治療歴を有する転移性PDACで受理

FDAは、肯定的な第3相RASolute 302試験の結果を受け、前治療歴を有する転移性膵臓がんを対象としたdaraxonrasibのNDA審査を受理した。同社はまた、米国拡大アクセスプログラムを開始し、Cancer Medicines Pathfinderプロジェクトの下でEMAの段階的審査を開始した。

主要事実

提出: 2026年8月5日 20:05
イベント: 申請受理
方向: ポジティブ
企業: RVMDRevolution Medicines
アセット: daraxonrasib
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

EX-99.1 2 rvmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revolution Medicines Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Update on Corporate Progress · U.S. FDA accepted daraxonrasib New Drug Application for review for previously treated metastatic pancreatic cancer following unprecedented Phase 3 RASolute 302 results · Rapidly implemented U.S. Expanded Access Program for eligible patients with previously treated metastatic pancreatic cancer · Achieved U.S. commercial launch readiness, and began submissions to the European Medicines Agency under a new phased review process designed to accelerate assessment • FDA granted Breakthrough Therapy Designation to daraxonrasib for certain patients with previously treated metastatic RAS mutant non-small cell lung cancer · Reporting enco

SEC 8-K