Intellia: FDA、nex-zのMAGNITUDE/MAGNITUDE-2第3相試験に臨床保留を課す

FDAは2025年10月29日、Grade 4の肝トランスアミナーゼ上昇を伴う患者死亡を受けて、nex-zのMAGNITUDEおよびMAGNITUDE-2第3相試験のIND申請に臨床保留を課した。Intelliaは規制当局との調整を待ってnex-zのマイルストーンガイダンスを保留しており、治験責任医師と協力してリスク低減計画を策定している。

主要事実

提出: 2025年11月6日 21:06
イベント: 試験登録の変更
方向: ネガティブ
企業: NTLAインテリア
アセット: nexiguran ziclumeran
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

EX-99.1 2 d53244dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics Announces Third Quarter 2025 Financial Results and Recent Updates • Awaiting FDA clinical hold letter on MAGNITUDE and MAGNITUDE-2 clinical trials of nex-z • Presenting longer-term Phase 1 clinical data of nex-z for ATTR-CM on November 10 at AHA 2025; previously published longer -term Phase 1 clinical data for nex-z for ATTRv-PN in New England Journal of Medicine • Completed enrollment in Phase 3 HAELO clinical trial of lonvo-z for HAE; topline data expected by mid-2026 with potential U.S. commercial launch in 1H27 • Presenting longer-term Phase 1/2 clinical data of lonvo-z on November 8 at ACAAI 2025 • Ended third quarter with approximately $670 million in cash, cash equivalents and marketable secu

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