一次情報の記録
重要申請受理
Regeneron: FDA、cemdisiranのgMG向けNDAを受理、PDUFAを2026年11月に設定
FDAおよびEMAが成人gMG向けcemdisiranの規制申請を受理。FDAは優先審査を付与し、2026年11月の審査完了目標日を設定。EC決定は2027年H2に予定。
主要事実
- 提出
- 2026年7月30日 10:48
- イベント
- 申請受理
- 方向
- 中立
- アセット
- cemdisiran
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年11月1日
出典の抜粋
EX-99.1 2 exhibit991q22026.htm EXHIBIT 99.1 Document Exhibit 99.1 Press Release Regeneron Reports Second Quarter 2026 Financial and Operating Results • Second quarter 2026 revenues increased 17% to $4.3 billion versus second quarter 2025 • Dupixent ® global net sales (recorded by Sanofi) increased 38% to a new all-time high of $6.0 billion • EYLEA HD ® U.S. net sales increased 52% to a new all-time high of $596 million • Libtayo ® global net sales increased 30% to a new all-time high of $489 million • GAAP EPS of $12.23, including $1.02 negative impact from IPR&D; non-GAAP EPS (a) of $14.29, including $0.99 negative impact from IPR&D • Sanofi Development Balance fully repaid as of end of second quarter 2026 • Cemdisiran regulatory submissions accepted for review by FDA and EMA for trea