一次情報の記録
重要EMA 意見
アムジェン：CHMPがRepathaの一次予防適応に肯定的見解
CHMPは、ASCVDリスクが高いまたは確立された成人における初回MIまたは脳卒中の一次予防を目的としたRepathaのEUラベル拡大に肯定的見解を採択した。この見解は、MACEの統計的に有意な減少を示した第3相VESALIUS-CV試験に基づいている。欧州委員会の最終決定は今後数ヶ月以内に予定されている。
主要事実
- 提出
- 2026年7月30日 12:15
- イベント
- EMA 意見
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- evolocumab
- 信頼度
- 出典あり
- MI RRR
- 36%
- 試験規模
- >12,000 patients
- 3P-MACE RRR
- 25%
- 4P-MACE RRR
- 19%
- 中央値 LDL-C
- 45 mg/dL vs 109 mg/dL
出典の抜粋
CHMPの肯定的見解により、初回心筋梗塞または脳卒中の発症前にAmgenのRepatha®をより広く使用する道が開かれる CHMPの肯定的見解により、初回心筋梗塞または脳卒中の発症前にAmgenのRepatha®をより広く使用する道が開かれる USA - Polski USA - English USA - čeština USA - Pусский USA - slovenčina USA - Deutsch USA - español USA - Français ニュース提供元 Amgen 2026年7月30日、08:15 ET この記事を共有 Xで共有 この記事を共有 Xで共有 Repathaは、臨床第3相試験で初回心筋梗塞および脳卒中のリスクを有意に低減することが示された唯一のPCSK9阻害薬であり、心血管リスク低減の新たな基準を確立した この推奨は、画期的な