一次情報の記録
重要EMA 意見
アムジェン：CHMPがRepathaの一次心血管予防向けラベル拡大を支持
CHMPは、確立されたまたは高リスクのASCVDを有する成人における初回MACE低減のためのRepatha（evolocumab）使用を推奨する肯定的意見を発行した。この意見は、LDL-C低下による3-P MACEの相対リスクを25 %低減したことを示した第3相VESALIUS-CV試験に基づく。欧州委員会の決定は今後数か月以内に予定されている。
主要事実
- 提出
- 2026年7月31日 19:57
- イベント
- EMA 意見
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- evolocumab
- 信頼度
- 出典あり
- 心筋梗塞の相対リスク低減
- 36%
- 試験規模
- 12,000人超の患者
- 3-P MACEの相対リスク低減
- 25%
- 4-P MACEの相対リスク低減
- 19%
- 達成されたLDL-C中央値
- 45 mg/dL 対 109 mg/dL
出典の抜粋
CHMPの肯定的評価がAmgenのRepatha®の初回心筋梗塞または脳卒中リスク低減のためのより広範な使用を支持 CHMPの肯定的評価がAmgenのRepatha®の初回心筋梗塞または脳卒中リスク低減のためのより広範な使用を支持 USA - Pусский USA - English USA - čeština USA - slovenčina USA - Deutsch USA - Polski USA - español USA - Français ニュース提供元 Amgen 2026年7月31日 15:57 ET この記事を共有 Xで共有 この記事を共有 Xで共有 Repathaは、初回心筋梗塞および脳卒中のリスクを大幅に低減する第3相臨床試験で確認された有効性を有する唯一のPCSK9阻害剤であり、心血管リスク低減の新たな基準となる