ABBV アッヴィ

AbbVie: 月経片頭痛におけるアトゲパントの第3相LUNA試験で肯定的なトップライン結果

第3相LUNA試験は主要評価項目および8つの副次的評価項目すべてを達成し、月経周辺期の片頭痛日数がプラセボに対して統計学的に有意に減少したことを示した。AbbVieはこれらのデータを世界中の規制当局に提出し、今後の医学学会で結果を発表する予定である。

AbbVie: 第3相CERVINO試験でetentamigがRRMMに対して肯定的なトップラインデータを示す

第3相CERVINO試験は両方の主要評価項目を達成し、etentamigが三剤クラス曝露RRMM患者において標準療法と比較してORR（74%対45.7%）およびPFS（HR 0.40）を有意に改善したことを示した。IDMCは有意な利益に基づき試験の盲検解除を推奨した。AbbVieは今後のステップを決定するため、グローバル規制当局と結果を協議する予定である。

AbbVie、クローン病に対するSKYRIZI皮下投与導入療法のEMA申請を提出

AbbVieは、中等症から重症の活動期クローン病の成人患者を対象としたrisankizumabの皮下投与導入療法について、EMAへの規制申請を提出した。この申請は、肯定的な第3相AFFIRM試験のデータによって裏付けられている。承認された場合、患者は現在承認されているIV投与経路ではなく、SC注射による導入療法を選択できるようになる。

AbbVie、Boey（trenibotulinumtoxinE）の欧州承認を取得 眉間線治療向け

欧州委員会は、成人における中等度から重度の眉間線の暫定的改善を目的としてBoey（trenibotulinumtoxinE）を承認した。これは欧州で承認された初の、かつ唯一の、迅速発現・短期間作用型の神経毒素E型であり、効果は投与後最短8時間で認められ、持続期間は2〜3週間である。本承認はEEA全30カ国に適用され、2026年6月のカナダ保健省承認に続くものである。

Genmab: TEPKINLY + R2、ECより2次治療のR/R濾胞性リンパ腫で承認

欧州委員会は、1次治療後の再発または難治性濾胞性リンパ腫に対するTEPKINLY（epcoritamab）とlenalidomideおよびrituximabの併用療法の販売承認を付与しました。これは欧州で2次治療のFL向けに承認された初のbispecificベースのレジメンであり、固定期間の化学療法フリーの選択肢を提供します。この承認は、R2単独と比較して進行または死亡のリスクを79%低減した第3相EPCORE FL-1試験に基づいています。

AbbVie: EC、R/R濾胞性リンパ腫に対するTEPKINLY + R2を承認

欧州委員会は、1回の前治療歴を有する再発/難治性濾胞性リンパ腫に対するTEPKINLY（epcoritamab）とlenalidomideおよびrituximabの併用療法の販売承認を付与した。これにより、Phase 3 EPCORE FL-1のデータが、欧州における化学療法を伴わない2次治療レジメンとして承認された。

Genmab: EPCORE DLBCL-4 第3相試験がepcoritamab + lenalidomideのPFS主要評価項目を達成

第3相EPCORE DLBCL-4試験が主要評価項目を達成し、R/R DLBCLにおいてR-GemOxと比較して進行または死亡リスクの統計学的に有意な60%減少（HR 0.40）を示した。GenmabとAbbVieはこれらのデータをもって世界の規制当局と協議する予定である。

AbbVie: 非分節型白斑症に対するRINVOQのCHMP肯定的見解

CHMPは、非分節型白斑症を有する成人および青少年に対する1日1回15mgのウパダシチニブのEU承認を推奨する肯定的見解を採択した。承認された場合、RINVOQは本適応症に特異的に適応される初の全身療法となる。欧州委員会の決定は今後数ヶ月以内に予定されている。

アッヴィ SKYRIZI(リサンキズマブ-rzaa)、小児の乾癬性疾患でFDA承認

FDA approved SKYRIZI for children 6 years and older with moderate-to-severe plaque psoriasis or active psoriatic arthritis, including a new 55 mg pre-filled syringe for weight-based dosing in patients <40 kg. SKYRIZI is now the first and only IL-23 inhibitor approved in the U.S. for this pediatric population.

Enanta: AbbVie MAVIRET、ECが急性HCVの承認を取得

欧州委員会はMAVIRET（glecaprevir/pibrentasvir）を成人および3歳以上の小児の急性HCVに対して承認し、急性および慢性HCVの両方に対応するEU唯一の承認療法となった。承認は、8週間の投与でITT集団におけるSVR12が96.2%を示した第3相M20-350試験に基づく。

AbbVie: EC、SKYRIZIの小児尋常性乾癬への承認を取得

欧州委員会は、SKYRIZI（risankizumab）を全身療法の適応となる中等症から重症の尋常性乾癬を有する6歳以上の小児および青少年向けに承認しました。承認には、40 kg未満の患者に対する体重ベース投与を可能にする新しい55 mgプレフィルドシリンジが含まれます。これにより、従来の成人限定承認から適応が拡大されます。

AbbVie: FDAがSKINVIVE by JUVÉDERMの首のラインに対する承認を取得

FDAはSKINVIVE by JUVÉDERMの21歳以上の成人における水平な首のラインの低減に対する承認を付与し、この用途で承認された初のヒアルロン酸注射剤となりました。本製品は現在2つの承認された適応症を持ち、2023年の頬の皮膚の滑らかさから首の外観を含むようラベルを拡大しました。提供者向けトレーニング完了後、2026年後半に市販が予定されています。

AbbVie: EC、急性片頭痛治療薬AQUIPTA（atogepant）を承認

欧州委員会は、成人における前兆の有無を問わない急性片頭痛治療薬として、AQUIPTA（atogepant）60 mgを必要に応じて使用する販売承認を付与しました。これはatogepantのEUにおける2番目の適応であり、すでに1日1回投与による予防治療として、月4回以上の片頭痛日を有する成人に対して承認されています。

AbbVie: FDAがBPDCN向けにDECNUPAZ（pivekimab sunirine-pvzy）を承認

FDAが成人BPDCN向けにDECNUPAZ（pivekimab sunirine-pvzy）を承認し、この適応症向けに初のCD123標的ADCとなった。承認は、未治療患者で69.7%の複合完全奏効、再発/難治性患者で15.7%の複合完全奏効を示した第1/2相CADENZA試験のデータに基づく。

ABBVIE INC. · FDAがDecnupaz（pivekimab sunirine-pvzy）を承認

FDAのPurple Bookには、BLA 761460（Decnupaz、pivekimab sunirine-pvzy; AbbVie Inc., CDER）が2026-05-27に承認されたと記載されています。

AbbVie: CHMP、急性HCVに対するMAVIRETの肯定的見解

CHMPは、成人および3歳以上の小児における急性C型肝炎に対するMAVIRETのEU承認を推奨する肯定的見解を採択した。欧州委員会の決定は2026年第3四半期に予定されている。承認されれば、MAVIRETはEUにおいて急性および慢性HCV感染の両方を対象とした適応となる。

AbbVie: CHMPがBoey（trenibotulinumtoxinE）の眉間線に対する肯定的意見を採択

CHMPは、成人の中等度から重度の眉間線に対するBoey（trenibotulinumtoxinE）のEU承認を推奨する肯定的意見を採択した。この意見は30のEEA市場を対象とし、発現が最短8時間で持続期間が2〜3週間の2つの主要な第3相試験によって裏付けられている。欧州委員会の決定は今後数か月以内に予定されている。

アイアンウッド:小児機能性便秘のLINZESS sNDAのPDUFAを5月24日に設定

FDA accepted the sNDA and granted priority review for LINZESS in functional constipation (ages 2-5). A PDUFA target action date of May 24, 2026 has been assigned, establishing a near-term regulatory decision point for this pediatric label expansion.

AbbVie: FDAが未治療CLLに対するVenclexta + Acalabrutinibを承認

FDAが未治療CLLに対する初の全経口固定期間レジメンとしてVenclexta (venetoclax) + acalabrutinibのsNDAを承認。承認は第3相AMPLIFY試験のデータに基づく。

アッヴィ、重症円形脱毛症に対するウパダシチニブのsNDAを提出

アッヴィは、FDAに対し、重症円形脱毛症の成人および青少年を対象にウパダシチニブ（RINVOQ）15 mgおよび30 mgを1日1回投与する承認を求める補足NDAを提出しました。この申請は、主要評価項目であるSALTスコア≤20を24週目に達成し、主要副次的評価項目である完全な頭皮毛髪再生（SALT=0）を24週目に達成した2つの反復Phase 3 UP-AA試験によって裏付けられています。

アッヴィ、SKYRIZIの皮下投与導入療法をクローン病向けにsBLA提出

アッヴィは、FDAに対し、中等症から重症の活動期クローン病の成人患者を対象としたrisankizumab-rzaaの皮下投与導入療法に関する補足的BLAを提出した。この申請は、肯定的な第3相AFFIRM試験のデータに基づいている。承認された場合、患者は現在承認されているIV導入療法の後に8週ごとの維持療法を継続する代わりに、SC導入療法を選択できるようになる。

AbbVie、製造上の理由でTrenibotE BLAに対しFDA CRLを受領

FDAはTrenibotE BLAに対し、製造工程の不備を理由にComplete Response Letterを発行した。安全性、有効性、または追加の臨床試験に関する問題は指摘されなかった。AbbVieは速やかにコメントに対応可能であり、今後数ヶ月以内に再提出を予定していると述べている。

AbbVie Inc. · 完全回答書 (BLA 761459)

FDAは2026-04-22にBLA 761459に対する完全回答書を発行しました。

Ironwood: FDA、7歳以上のIBS-C患者向けにLINZESSを承認

FDAはLINZESS（リナクロチド）を7歳以上の小児のIBS-C治療薬として承認し、7〜17歳の年齢層でこの適応を持つ初の処方薬となりました。このラベル拡大により、従来の成人適応を超えて本剤の臨床的有用性が拡大します。本承認は2025年11月10日のプレスリリースにおいて完了した規制上の成果として記載されています。

AbbVie: FDAがUCおよびCD向けRinvoqのラベル更新を承認

FDAは、TNF阻害薬が臨床的に不適切であり、少なくとも1つの承認済み全身療法を受けたUCおよびCD患者に対して、TNF阻害薬より前にRinvoqを使用できるようにする適応文の更新を含む補足NDAを承認した。これにより、対象患者集団が拡大し、特定の患者に対する以前のステップスルー要件が削除される。