一次情報の記録
決定級EMA 意見
Genmab: TEPKINLY + R2、ECより2次治療のR/R濾胞性リンパ腫で承認
欧州委員会は、1次治療後の再発または難治性濾胞性リンパ腫に対するTEPKINLY（epcoritamab）とlenalidomideおよびrituximabの併用療法の販売承認を付与しました。これは欧州で2次治療のFL向けに承認された初のbispecificベースのレジメンであり、固定期間の化学療法フリーの選択肢を提供します。この承認は、R2単独と比較して進行または死亡のリスクを79%低減した第3相EPCORE FL-1試験に基づいています。
主要事実
- 提出
- 2026年7月6日 17:59
- イベント
- EMA 意見
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- epcoritamab
- 信頼度
- 出典あり
- 完全奏効率
- 74% vs 43%
- ハザード比
- 0.21
- 全奏効率
- 96% vs 81%
出典の抜粋
Genmab Announces TEPKINLY® (epcoritamab) in Combination with Lenalidomide and Rituximab is Approved by the European Commission for the Treatment of Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma Media Release COPENHAGEN, Denmark; July 6, 2026 TEPKINLY ® (epcoritamab) plus lenalidomide and rituximab (R 2 ) is the first and only bispecific-based therapy approved in Europe for the treatment of follicular lymphoma in the second-line setting, offering a chemotherapy-free option In the Phase 3 EPCORE ® FL-1 trial, fixed-duration TEPKINLY + R 2 demonstrated significantly superior progression-free survival and overall response rates compared to R 2 , with approximately three out of four patients achieving a complete response Genmab A/S (Nasdaq: GMAB) announced today that the European Commission (EC)
