GMAB Genmab

Genmab: TEPKINLY + R2、ECより2次治療のR/R濾胞性リンパ腫で承認

欧州委員会は、1次治療後の再発または難治性濾胞性リンパ腫に対するTEPKINLY（epcoritamab）とlenalidomideおよびrituximabの併用療法の販売承認を付与しました。これは欧州で2次治療のFL向けに承認された初のbispecificベースのレジメンであり、固定期間の化学療法フリーの選択肢を提供します。この承認は、R2単独と比較して進行または死亡のリスクを79%低減した第3相EPCORE FL-1試験に基づいています。

AbbVie: EC、R/R濾胞性リンパ腫に対するTEPKINLY + R2を承認

欧州委員会は、1回の前治療歴を有する再発/難治性濾胞性リンパ腫に対するTEPKINLY（epcoritamab）とlenalidomideおよびrituximabの併用療法の販売承認を付与した。これにより、Phase 3 EPCORE FL-1のデータが、欧州における化学療法を伴わない2次治療レジメンとして承認された。

JNJ: CHMPが再発・難治性多発性骨髄腫に対するteclistamab + daratumumabの推奨を発表

CHMPは、1回以上の前治療歴を有する再発・難治性多発性骨髄腫患者に対するdaratumumabとの併用使用をteclistamabのEUラベルに拡大するType II変異申請に対し、肯定的意見を発行した。この推奨は、MajesTEC-3第3相試験のデータに基づき、治験医師選択のdaratumumabベースのレジメンと比較して統計学的に有意な無増悪生存期間および全生存期間の改善を示した。

Genmab: EPCORE DLBCL-4 第3相試験がepcoritamab + lenalidomideのPFS主要評価項目を達成

第3相EPCORE DLBCL-4試験が主要評価項目を達成し、R/R DLBCLにおいてR-GemOxと比較して進行または死亡リスクの統計学的に有意な60%減少（HR 0.40）を示した。GenmabとAbbVieはこれらのデータをもって世界の規制当局と協議する予定である。

JNJ:CHMPが2次治療以降のRRMMに対するTECVAYLI+ダラツムマブ併用を支持

CHMPは、1回以上の前治療歴を有する再発・難治性多発性骨髄腫に対するteclistamabとdaratumumabの併用療法について、EU承認を推奨する肯定的意見を発行しました。この推奨は、標準治療と比較して統計学的に有意な無増悪生存期間および全生存期間の改善を示した第3相MajesTEC-3試験のデータに基づいています。欧州委員会の承認が得られれば、この併用療法は二次治療の設定における新たな標準治療となる可能性があります。