一次情報の記録
重要EMA 意見
JNJ:CHMPが2次治療以降のRRMMに対するTECVAYLI+ダラツムマブ併用を支持
CHMPは、1回以上の前治療歴を有する再発・難治性多発性骨髄腫に対するteclistamabとdaratumumabの併用療法について、EU承認を推奨する肯定的意見を発行しました。この推奨は、標準治療と比較して統計学的に有意な無増悪生存期間および全生存期間の改善を示した第3相MajesTEC-3試験のデータに基づいています。欧州委員会の承認が得られれば、この併用療法は二次治療の設定における新たな標準治療となる可能性があります。
主要事実
- 提出
- 2026年6月26日 11:05
- イベント
- EMA 意見
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- teclistamab
- 信頼度
- 出典あり
- ハザード比 全生存期間
- 0.46
- ハザード比 無増悪生存期間
- 0.17
- 3年全生存率 標準治療群
- 65.0%
- 3年全生存率 併用群
- 83.3%
出典の抜粋
CHMPの推奨により、Johnson & JohnsonのTECVAYLI®▼（teclistamab）とdaratumumabの併用療法が、再発・難治性多発性骨髄腫に対する潜在的な標準治療として前進 前例のない第3相データにより支持された推奨では、TECVAYLI®とdaratumumabの併用療法が、標準治療と比較して無増悪生存期間および全生存期間の統計学的に有意な改善を達成したことを示しています 1 承認が得られれば、この新規の補完的免疫療法の併用は、二次治療として早期に治療を受けた患者の疾患進行を遅らせる可能性があり、3年生存率は83%です 1 ベルギー、ベールセ、2026年6月26日（GLOBE NEWSWIRE） -- Johnson & Johnsonは本日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、