JNJ ジョンソン・エンド・ジョンソン

JNJ: FDAがIMAAVY（nipocalimab-aahu）をwAIHA向けに承認

FDAはIMAAVYを、成人および12歳以上の青少年における温式自己免疫性溶血性貧血に対する初の特異的適応症として完全承認した。承認は、プラセボと比較して持続的なヘモグロビン反応および疲労改善を示した第2/3相ENERGY試験に基づく。これにより、本剤は開発中のFcRn阻害薬からwAIHA向けの承認済み市販製品へと移行する。

スパイグラス:第3相BIM-IOL試験の登録は2027年完了に向け順調に進行中

The 8-K confirms that the two parallel registrational Phase 3 trials of the BIM-IOL System remain on track, with enrollment completion now guided for 2027. The company also states that the first-in-human trial of the next-generation BIM-DRS is expected to start in the second half of 2026. No new regulatory filings or agency decisions are reported.

ジョンソン・エンド・ジョンソン、OTTAVAロボットシステムについてFDA De Novo認可を取得

FDAはOTTAVA Robotic Surgical Systemに対しDe Novo販売認可を付与し、指定された10件の一般外科手術での商用利用を可能とした。本システムは米国で初めて認可されたテーブル一体型軟部組織ロボットプラットフォームである。J&Jは米国での限定商用発売を開始するとともに、追加適応症に向けた試験を継続する。

Johnson & Johnson: FDAがDual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Platformを承認

FDAはDual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Platformを承認し、単一のカテーテルを通じて高周波およびパルスフィールドエネルギーの両方を送達できるようにした。このプラットフォームはCARTOエコシステムと統合されており、心房細動アブレーションの適応がある。段階的な商業展開に続き、初の米国での手技は今夏開始予定である。

JNJ: CHMPが再発・難治性多発性骨髄腫に対するteclistamab + daratumumabの推奨を発表

CHMPは、1回以上の前治療歴を有する再発・難治性多発性骨髄腫患者に対するdaratumumabとの併用使用をteclistamabのEUラベルに拡大するType II変異申請に対し、肯定的意見を発行した。この推奨は、MajesTEC-3第3相試験のデータに基づき、治験医師選択のdaratumumabベースのレジメンと比較して統計学的に有意な無増悪生存期間および全生存期間の改善を示した。

JNJ:CHMPが2次治療以降のRRMMに対するTECVAYLI+ダラツムマブ併用を支持

CHMPは、1回以上の前治療歴を有する再発・難治性多発性骨髄腫に対するteclistamabとdaratumumabの併用療法について、EU承認を推奨する肯定的意見を発行しました。この推奨は、標準治療と比較して統計学的に有意な無増悪生存期間および全生存期間の改善を示した第3相MajesTEC-3試験のデータに基づいています。欧州委員会の承認が得られれば、この併用療法は二次治療の設定における新たな標準治療となる可能性があります。

JNJ: IMAAVY 第2/3相ENERGY試験のトップライン、wAIHAにおける持続的なHgb反応を示す

第2/3相ENERGY試験は、30 mg/kg群でプラセボに対し持続的なヘモグロビン反応（≥2 g/dL増加かつ≥10 g/dLを≥28日間維持）の主要評価項目を達成した。wAIHAに対するnipocalimabのsBLAはFDA優先審査に指定され、本適応における初の承認薬候補としての規制経路が進展した。

JNJ: PROTEUS第3相試験でアパルタミド＋ADTの術前/術後投与により転移/死亡リスクが20%減少

PROTEUS試験の第3相最終解析で、両方の主要評価項目が達成され、アパルタミドとADTの周術期併用療法が、ADT単独療法と比較して病理学的完全奏効および無転移生存期間を有意に改善することが示されました。これらのデータは、高リスク限局性または局所進行性前立腺がんに対する新たな周術期治療パラダイムを支持するものであり、規制当局への申請はまだ開始されていません。

JNJ: FDAがTREMFYAのPsA関節損傷抑制に関するラベル拡大を承認

FDAは活動性PsAにおける構造的関節損傷抑制データをTREMFYAラベルに追加するsBLAを承認した。この更新により、guselkumabは同種のIL-23阻害薬の中で唯一この適応を有する薬剤となり、24週間のAPEX第3b相試験結果で、プラセボに対するACR20およびvdH-Sスコアの改善が裏付けられている。

JNJ: FDA、IMAAVYのwAIHA向けsBLAに優先審査を付与

FDAはIMAAVY（nipocalimab-aahu）の温式自己免疫性溶血性貧血向け補足的生物製剤承認申請に優先審査を付与した。この指定によりFDAの審査期間は約6か月に短縮され、本適応における初の優先審査となる。sBLAは、プラセボと比較して持続的なヘモグロビン反応および疲労改善を示した第2/3相ENERGY試験の肯定的結果に基づいている。

JNJ: FDA、統合失調症の再発予防を目的としたCAPLYTA sNDAを承認

FDAはlumateperoneのsNDAを承認し、統合失調症のラベルに長期再発予防データを追加した。第3相ランダム化中止試験では、再発リスクが63 %低減し、6ヶ月時点での再発なし率が84 %を示し、新たな安全性シグナルは認められなかった。この更新により、統合失調症の長期維持療法におけるCAPLYTAの位置付けが強化される。

MeiraGTx、XLRP向けbota-vecをJ&Jから取得

MeiraGTxは、資産購入契約を通じてJohnson & Johnsonからbota-vecの全権利を取得しました。同社は直ちに米国、EU、日本でのグローバル規制申請（BLA/MAA）を開始する予定です。MeiraGTxは既に商業製造業者であり、商業ライセンスを取得したPPQを完了しています。

JNJ: FDA、ICOTYDE（icotrokinra）を中等症から重症の尋常性乾癬に承認

FDAは、成人および12歳以上の青少年（体重40kg以上）で全身療法または光線療法の適応となる中等症から重症の尋常性乾癬に対し、初の経口IL-23R標的ペプチドであるICOTYDE（icotrokinra）の完全承認を付与した。承認は、4つの第3相ICONIC試験で第16週に約70%のIGA 0/1および55%のPASI 90を示し、安全性プロファイルはプラセボと同等であることに裏付けられている。

Protagonist Therapeutics, Inc · FDAがIcotyde（icotrokinra）を承認

FDAは2026-03-17にIcotyde（icotrokinra）を2026年の新薬承認第7号として登録：全身療法または光線療法の適応となる、体重40kg以上、12歳以上の患者における中等症から重症の尋常性乾癬の治療 Drug Trials Snapshot

SpyGlass Pharma、12ヶ月目のPhase 1/2試験でBIM-IOL Systemの良好なトップライン結果を報告

Phase 1/2試験は主要有効性エンドポイントを達成し、12ヶ月時点で34-42%の眼圧低下と96-98%の無投薬率を示した。視力結果は最先端の単焦点IOLと同等で、100%が20/32以上のBCDVAを達成した。安全性プロファイルは通常の白内障手術と同等であり、Phase 3への進展を支持する。

Protagonist: プラーク乾癬に対するicotrokinraのEMA申請が提出された

成人および青少年の中等症から重症のプラーク乾癬に対するicotrokinraのEMA販売承認申請が2025年9月に提出され、2025年7月の米国NDA申請に続いた。これにより、2026年に米国およびEUでの承認の可能性に向けた規制経路が進展する。