一次情報の記録
決定級FDA 承認
JNJ: FDAがIMAAVY（nipocalimab-aahu）をwAIHA向けに承認
FDAはIMAAVYを、成人および12歳以上の青少年における温式自己免疫性溶血性貧血に対する初の特異的適応症として完全承認した。承認は、プラセボと比較して持続的なヘモグロビン反応および疲労改善を示した第2/3相ENERGY試験に基づく。これにより、本剤は開発中のFcRn阻害薬からwAIHA向けの承認済み市販製品へと移行する。
主要事実
- 提出
- 2026年8月24日 23:12
- イベント
- FDA 承認
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- nipocalimab-aahu
- 信頼度
- 出典あり
- 1週目の平均ヘモグロビン増加
- 1 g/dL
- FACIT疲労スコアの差
- 3.5ポイント
- 持続的ヘモグロビン反応率
- 患者数は約3倍
出典の抜粋
FDAがIMAAVY®（nipocalimab-aahu）を温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）向け初の治療薬として承認、患者にとって画期的な進歩を意味する FDAがIMAAVY®（nipocalimab-aahu）を温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）向け初の治療薬として承認、患者にとって画期的な進歩を意味する ニュース提供元 Johnson & Johnson 2026年8月24日、19:12 ET この記事を共有 Xで共有 この記事を共有 Xで共有 IMAAVYは病原性免疫グロブリンG（IgG）自己抗体を標的として低減しつつ、B細胞機能を保持するように設計された免疫選択的FcRn阻害薬である 温式自己免疫性溶血性貧血は、自己抗体が赤血球を破壊し、重度の貧血および衰弱性疲労を引き起こす稀で生命を脅かす疾患である The appro