一次情報の記録
決定級トップライン結果
JNJ: IMAAVY 第2/3相ENERGY試験のトップライン、wAIHAにおける持続的なHgb反応を示す
第2/3相ENERGY試験は、30 mg/kg群でプラセボに対し持続的なヘモグロビン反応（≥2 g/dL増加かつ≥10 g/dLを≥28日間維持）の主要評価項目を達成した。wAIHAに対するnipocalimabのsBLAはFDA優先審査に指定され、本適応における初の承認薬候補としての規制経路が進展した。
主要事実
- 提出
- 2026年6月11日 06:03
- イベント
- トップライン結果
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- nipocalimab-aahu
- 信頼度
- 出典あり
- ステロイド減量
- Week 24時点でベースライン投与量から15% vs 4%の減少
- 疲労改善
- Week 24時点でプラセボ比平均3.51ポイントの変化
- 持続的Hgb反応
- 24週時点でプラセボの約3倍の患者で達成
- 平均Hgb改善
- Week 1時点で≥1 g/dL
出典の抜粋
IMAAVY®（nipocalimab-aahu）は、FDA承認薬のない自己抗体介在性疾患である温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）を対象とした第2/3相ピボタル試験で、持続的なヘモグロビン反応および迅速な効果発現を示した IMAAVY®（nipocalimab-aahu）は、FDA承認薬のない自己抗体介在性疾患である温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）を対象とした第2/3相ピボタル試験で、持続的なヘモグロビン反応および迅速な効果発現を示した ニュース提供元 Johnson & Johnson 2026年6月11日、02:03 ET この記事を共有 Xで共有 この記事を共有 Xで共有 IMAAVY 30 mg/kg投与群の患者は、統計学的に有意な持続的ヘモグロビン反応bを達成し、平均ヘモグロビン改善はWeek 1時点で少なくとも1 g/dLに達したc IMAAVY投与患者の多くが