一次情報の記録
重要FDA 指定
JNJ: FDA、IMAAVYのwAIHA向けsBLAに優先審査を付与
FDAはIMAAVY（nipocalimab-aahu）の温式自己免疫性溶血性貧血向け補足的生物製剤承認申請に優先審査を付与した。この指定によりFDAの審査期間は約6か月に短縮され、本適応における初の優先審査となる。sBLAは、プラセボと比較して持続的なヘモグロビン反応および疲労改善を示した第2/3相ENERGY試験の肯定的結果に基づいている。
主要事実
- 提出
- 2026年4月27日 12:03
- イベント
- FDA 指定
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- nipocalimab-aahu
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
FDA、IMAAVY®（nipocalimab-aahu）を温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）患者向けに承認される可能性のある初の治療薬として優先審査を付与 FDA、IMAAVY®（nipocalimab-aahu）を温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）患者向けに承認される可能性のある初の治療薬として優先審査を付与 提供元 Johnson & Johnson 2026年4月27日、08:03 ET この記事を共有 Xで共有 この記事を共有 Xで共有 優先審査は、温式自己免疫性溶血性貧血のような重篤な疾患に対する安全性または有効性の大幅な改善をもたらす可能性のある医薬品に付与されるものであり、病原性免疫グロブリンG自己抗体が赤血球に結合・破壊して衰弱性貧血を引き起こす生命を脅かす疾患である IMAAVYは標的とするよう設計されている