一次情報の記録
重要EMA 意見
JNJ: CHMPが再発・難治性多発性骨髄腫に対するteclistamab + daratumumabの推奨を発表
CHMPは、1回以上の前治療歴を有する再発・難治性多発性骨髄腫患者に対するdaratumumabとの併用使用をteclistamabのEUラベルに拡大するType II変異申請に対し、肯定的意見を発行した。この推奨は、MajesTEC-3第3相試験のデータに基づき、治験医師選択のdaratumumabベースのレジメンと比較して統計学的に有意な無増悪生存期間および全生存期間の改善を示した。
主要事実
- 提出
- 2026年7月6日 11:52
- イベント
- EMA 意見
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- teclistamab
- 信頼度
- 出典あり
- 全生存期間ハザード比
- 0.46 (95% CI 0.32–0.65)
- 3年全生存率
- 83.3% vs 65.0%
- 無増悪生存期間ハザード比
- 0.17 (95% CI 0.12–0.23)
- 無増悪生存期間リスク低減
- 83.4%
出典の抜粋
CHMPの推奨により、Johnson & JohnsonのTECVAYLI®▼ (teclistamab)とdaratumumabの併用療法が、再発・難治性多発性骨髄腫の潜在的な標準治療として一歩前進 この推奨は、第3相試験の新規データに基づき、TECVAYLI®とdaratumumabの併用療法が標準治療と比較して無増悪生存期間および全生存期間の統計学的に有意な改善を示したことを裏付けている 1 承認されれば、この補完的な免疫療法の新規併用療法は、すでに二次治療を受けている患者の疾患進行を遅らせる可能性があり、3年後の生存率は83%に達する 1 ベルギー、ベールセ、7月6日、202