PTGX プロタゴニスト

PTGX: FDAが多血症（polycythemia vera）向けMimrylo（rusfertide）を承認

FDAは成人多血症（polycythemia vera）向け初の新薬としてMimrylo（rusfertide）の完全承認を付与した。この承認により、治験薬から市販薬への移行が完了し、米国での即時商業販売が可能となる。

Protagonist Therapeutics, Inc · FDAがMimrylo（rusfertide）を承認

FDAは2026-08-28にMimrylo（rusfertide）を2026年の新規医薬品承認第36号として登録：成人真性多血症患者の赤血球増加症の治療

TAKEDA PHARMACEUTICALS U.S.A., INC. · MIMRYLO承認（NDA220605）

Drugs@FDAは、NDA220605の初回承認を20260828に記録している。

PTGX: rusfertide NDAが優先審査に指定; PDUFA 2026年8月

多血症の適応でrusfertideのNDAが優先審査に指定され、PDUFA目標日が2026年8月に設定されました。Protagonistが権利を放棄したため、Takedaが世界独占権を取得し、2億ドルの支払いが発生し、将来の収益は最大7億7500万ドルの売上マイルストンおよび14-29%の段階的ロイヤリティに増加しました。

PTGX: FDA、rusfertide NDAのPDUFAを2026年8月に設定

FDAはrusfertide NDAを受理し、優先審査を付与、PDUFA目標アクション日を2026年8月に設定した。申請は第3相VERIFY試験および第2相REVIVE/THRIVE試験のデータに基づく。Protagonistはオプトアウト権を行使し、2億ドルの支払いをトリガーし、将来の経済的利益を増加させた。

JNJ: FDA、ICOTYDE（icotrokinra）を中等症から重症の尋常性乾癬に承認

FDAは、成人および12歳以上の青少年（体重40kg以上）で全身療法または光線療法の適応となる中等症から重症の尋常性乾癬に対し、初の経口IL-23R標的ペプチドであるICOTYDE（icotrokinra）の完全承認を付与した。承認は、4つの第3相ICONIC試験で第16週に約70%のIGA 0/1および55%のPASI 90を示し、安全性プロファイルはプラセボと同等であることに裏付けられている。

Protagonist Therapeutics, Inc · FDAがIcotyde（icotrokinra）を承認

FDAは2026-03-17にIcotyde（icotrokinra）を2026年の新薬承認第7号として登録：全身療法または光線療法の適応となる、体重40kg以上、12歳以上の患者における中等症から重症の尋常性乾癬の治療 Drug Trials Snapshot

Protagonist、rusfertideの多血症に対するNDAを提出

同社は多血症の治療を目的としてrusfertideのNDAをFDAに提出した。この提出により、提出日から120日後に開始される90日間の期間中に、ProtagonistはTakedaとの50:50の損益分配契約からオプトアウトすることができる。この期間は2026年Q2に開始される予定である。

Protagonist: プラーク乾癬に対するicotrokinraのEMA申請が提出された

成人および青少年の中等症から重症のプラーク乾癬に対するicotrokinraのEMA販売承認申請が2025年9月に提出され、2025年7月の米国NDA申請に続いた。これにより、2026年に米国およびEUでの承認の可能性に向けた規制経路が進展する。