CELC セルキュイティ

Celcuity、PIK3CA変異を有するHR+/HER2-乳がんに対するgedatolisibのsNDAを提出

Celcuityは、PIK3CA変異を有するHR+/HER2-局所進行性または転移性乳がんに対するREVTORPYK（gedatolisib）のsNDAをFDAに提出した。この申請は、alpelisib＋fulvestrantに対する進行または死亡リスクの50%低減を示した肯定的な第3相VIKTORIA-1試験データに基づいている。承認された場合、REVTORPYKは、このPIK3CA変異集団に対する初のpan-PI3K/mTOR阻害剤となる。

Celcuity: FDA、HR+/HER2- PIK3CA-wt乳がんに対するREVTORPYK（gedatolisib）を承認

FDAは、HR+/HER2-、PIK3CA野生型の局所進行または転移性乳がんに対する内分泌療法後の治療として、fulvestrant ± palbociclibとの併用でREVTORPYK（gedatolisib）の完全承認を付与した。これは初のpan-PI3K/mTORC1/2阻害薬の承認であり、Phase 3 VIKTORIA-1試験のデータにより、三剤併用および二剤併用でそれぞれ76%および67%の病勢進行または死亡リスクの低減が示された。

Celcuity Inc. · FDAがRevtorpyk（gedatolisib）を承認

FDAは2026-07-14にRevtorpyk（gedatolisib）を2026年の新規医薬品承認第25号としてリストアップ：PIK3CA変異が検出されないホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性の局所進行性または転移性乳がんを、転移性設定における少なくとも1ラインの内分泌療法後の進行時または進行後に治療するため、fulvestranとの併用で

Celcuity: PIK3CA変異を有するHR+/HER2- ABC患者において、gedatolisibレジメンはalpelisib+fulvestrantと比較してPFSを2倍に延長

The Phase 3 VIKTORIA-1 PIK3CA-mutant cohort topline results show gedatolisib plus fulvestrant with or without palbociclib achieved statistically significant PFS improvements (HR 0.50 and 0.51) versus alpelisib plus fulvestrant. Celcuity plans to file an sNDA with these data and anticipates potential FDA approval in Q3 2026.

Celcuity: FDAがgedatolisibのNDAを受理し、優先審査を付与

FDAはgedatolisibのNDAを受理し、2026年7月17日のPDUFA目標日で優先審査を付与しました。申請はHR+/HER2-進行乳がんのPIK3CA野生型コホートを対象とした第3相VIKTORIA-1試験を対象としています。これにより、2026年第3四半期の潜在的承認に向けた明確な規制タイムラインが設定されました。

Celcuity、HR+/HER2- ABC向けgedatolisibのNDA提出を完了

Celcuityは、HR+/HER2-/PIK3CA野生型進行乳がんを対象に、FDAのRTORプログラムに基づくgedatolisibのNDA提出を完了した。提出は、tripletおよびdoubletレジメンでそれぞれ76%および67%の進行または死亡リスク低減を示した第3相VIKTORIA-1試験のデータに基づく。プレスリリースにはPDUFA日程やその他の規制上のマイルストーンは記載されていない。