Celcuity、HR+/HER2- ABC向けgedatolisibのNDA提出を完了

Celcuityは、HR+/HER2-/PIK3CA野生型進行乳がんを対象に、FDAのRTORプログラムに基づくgedatolisibのNDA提出を完了した。提出は、tripletおよびdoubletレジメンでそれぞれ76%および67%の進行または死亡リスク低減を示した第3相VIKTORIA-1試験のデータに基づく。プレスリリースにはPDUFA日程やその他の規制上のマイルストーンは記載されていない。

主要事実

提出: 2025年11月17日 21:36
イベント: 申請提出
方向: ポジティブ
企業: CELCセルキュイティ
アセット: gedatolisib
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
HR二剤併用: 0.33
HR三剤併用: 0.24
対照群PFS中央値: 2.0ヶ月
二剤併用群PFS中央値: 7.4ヶ月
三剤併用群PFS中央値: 9.3ヶ月

出典の抜粋

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity HR+/HER2-/ PIK3CA野生型進行乳がん向けgedatolisibの米国FDAへの新薬承認申請提出完了を発表 MINNEAPOLIS, 2025年11月17日 — 腫瘍学向け標的療法の開発を推進する臨床段階のバイオテクノロジー企業、Celcuity Inc.（Nasdaq: CELC）は、本日、ホルモン受容体陽性（「HR+」）、ヒト上皮成長因子受容体2陰性（「HER2-」）の進行乳がん（「ABC」）を対象としたgedatolisibの米国食品医薬品局（「FDA」）への新薬承認申請（「NDA」）提出完了を発表した。当該NDAは、FDAのReal-Time Oncology Review（「RTOR」）プログラムに基づき提出されたものであり、規制審査期間の短縮を目的としている。Gedatoli

SEC 8-K