Celcuity: FDAがgedatolisibのNDAを受理し、優先審査を付与

FDAはgedatolisibのNDAを受理し、2026年7月17日のPDUFA目標日で優先審査を付与しました。申請はHR+/HER2-進行乳がんのPIK3CA野生型コホートを対象とした第3相VIKTORIA-1試験を対象としています。これにより、2026年第3四半期の潜在的承認に向けた明確な規制タイムラインが設定されました。

主要事実

提出: 2026年3月25日 20:10
イベント: 申請受理
方向: ポジティブ
企業: CELCセルキュイティ
アセット: gedatolisib
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年7月17日 · ポジティブ

出典の抜粋

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Inc. Reports Release of Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Update – The U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) accepted Celcuity’s New Drug Application (“NDA”) and granted Priority Review with a Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) goal date of July 17, 2026, for gedatolisib in HR+/HER2-/PIK3CA wild-type (“WT”) advanced breast cancer (“ABC”) – Results from PIK3CA WT cohort of Phase 3 VIKTORIA-1 study of gedatolisib regimens in HR+/HER2- ABC published in Journal of Clinical Oncology – Topline results from the PIK3CA mutant cohort of the Phase 3 VIKTORIA-1 study are expected to be released in the second quarter of 2026 – Management to host webcast and conference call today, March 25, 2026,

SEC 8-K