Celcuity、PIK3CA変異を有するHR+/HER2-乳がんに対するgedatolisibのsNDAを提出

Celcuityは、PIK3CA変異を有するHR+/HER2-局所進行性または転移性乳がんに対するREVTORPYK（gedatolisib）のsNDAをFDAに提出した。この申請は、alpelisib＋fulvestrantに対する進行または死亡リスクの50%低減を示した肯定的な第3相VIKTORIA-1試験データに基づいている。承認された場合、REVTORPYKは、このPIK3CA変異集団に対する初のpan-PI3K/mTOR阻害剤となる。

主要事実

提出: 2026年8月26日 12:35
イベント: 申請提出
方向: 中立
企業: CELCセルキュイティ
アセット: gedatolisib
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
HR 二剤併用: 0.51
HR 三剤併用: 0.50
ORR 二剤併用: 36%
ORR 三剤併用: 49%
PFS 二剤併用: 11.3 vs 5.6ヶ月
PFS 三剤併用: 11.1 vs 5.6ヶ月
DORR 二剤併用: 24.2ヶ月
DORR 三剤併用: 15.7ヶ月

出典の抜粋

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity、HR+/HER2-、PIK3CA変異を有する局所進行性または転移性乳がんに対するREVTORPYK™（gedatolisib）のsNDAをFDAに提出 • 承認された場合、REVTORPYKは、PIK3CA変異を有する進行乳がんに対する、すべてのクラスI PI3Kアイソフォーム（α、β、δ、γ）およびmTOR複合体mTORC1とmTORC2を阻害する初の唯一の治療薬となる MINNEAPOLIS、2026年8月26日 — 複数の固形腫瘍適応症に対する標的療法の開発および商業化に注力するバイオテクノロジー企業であるCelcuity Inc.（Nasdaq: CELC）は、本日、ホルモン受容体陽性（“HR”）

SEC 8-K