Celcuity: FDA、HR+/HER2- PIK3CA-wt乳がんに対するREVTORPYK（gedatolisib）を承認

FDAは、HR+/HER2-、PIK3CA野生型の局所進行または転移性乳がんに対する内分泌療法後の治療として、fulvestrant ± palbociclibとの併用でREVTORPYK（gedatolisib）の完全承認を付与した。これは初のpan-PI3K/mTORC1/2阻害薬の承認であり、Phase 3 VIKTORIA-1試験のデータにより、三剤併用および二剤併用でそれぞれ76%および67%の病勢進行または死亡リスクの低減が示された。

主要事実

提出: 2026年7月14日 21:39
イベント: FDA 承認
方向: ポジティブ
企業: CELCセルキュイティ
アセット: gedatolisib
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
HR: 0.50
OR: 49%
DOR 中央値: 15.7 か月
PFS 中央値: 11.1 か月 vs 5.6 か月

出典の抜粋

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity HR+/HER2-、PIK3CA野生型の局所進行または転移性乳がん治療に対するREVTORPYK™（gedatolisib）のFDA承認を発表 - REVTORPYKは、すべてのクラスI PI3Kアイソフォーム（α、β、δ、γ）およびmTOR複合体mTORC1とmTORC2を阻害する初のFDA承認療法である - Phase 3 VIKTORIA-1試験において、REVTORPYKとpalbociclibおよびfulvestrantの併用、ならびにREVTORPYKとfulvestrantの併用は、PIK3CA野生型の進行または転移性乳がん患者において、fulvestrant単独と比較してそれぞれ76%および67%の病勢進行または死亡リスクを低減した - Celcuityは、2026年7月14日（火）午後5時30分（EDT）にウェブキャストおよび電話会議を開催予定 MINNEAPOLIS、2026年7月14日 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CEL

SEC 8-K