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Cogent Biosciences: bezuclastinib GIST PDUFA 2026年11月30日

FDAはimatinib耐性/不耐性GISTに対するbezuclastinib + sunitinibのNDAを受理し、優先審査を指定し、PDUFA目標アクション日を2026年11月30日と設定した。NonAdvSMに対するbezuclastinibの別NDAも受理され、PDUFA日は2026年12月30日となった。同社はさらにAdvSMのNDAを2026年6月30日に提出した。

Cogent: FDA、bezuclastinibのNonAdvSM NDAに2026年12月30日のPDUFAを設定

FDAはNonAdvanced Systemic Mastocytosis向けbezuclastinib NDAを受理し、2026年12月30日のPDUFA目標アクション日を割り当てた。申請はReal-Time Oncology Reviewプログラムに基づき提出された。GIST向けの別NDAもRTORに基づき提出されており、AdvSM向けの3番目のNDAは2026年上半期に計画されている。

Cogent Biosciences: SUMMITのトップライン結果は陽性; NDAは2025年末予定通り

8-KはNonAdvSMにおけるbezuclastinibのSUMMIT試験の肯定的なトップライン結果を確認し、すべての主要および主要な副次的評価項目で統計的有意性を達成した。NonAdvSMの広範な集団に対するNDA提出計画についてFDAとの合意が得られ、2つの特定のNonAdvSMサブ集団に対してBreakthrough Therapy Designationが付与された。同社はbezuclastinibの初回NDAを2025年末までに提出する計画を再確認している。