一次情報の記録
決定級トップライン結果
Cogent Biosciences: SUMMITのトップライン結果は陽性; NDAは2025年末予定通り
8-KはNonAdvSMにおけるbezuclastinibのSUMMIT試験の肯定的なトップライン結果を確認し、すべての主要および主要な副次的評価項目で統計的有意性を達成した。NonAdvSMの広範な集団に対するNDA提出計画についてFDAとの合意が得られ、2つの特定のNonAdvSMサブ集団に対してBreakthrough Therapy Designationが付与された。同社はbezuclastinibの初回NDAを2025年末までに提出する計画を再確認している。
主要事実
- 提出
- 2025年11月3日 14:13
- イベント
- トップライン結果
- 方向
- 中立
- アセット
- bezuclastinib
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年11月30日 · ポジティブ
- ORR(PPR)
- 80%
- ORR(mIWG基準)
- 57%
- トリプターゼ減少
- 89%
- KIT D816V減少
- 91%
- 骨髄減少
- 89%
- 奏効までの期間中央値
- 2.0ヶ月
出典の抜粋
EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and Third Quarter 2025 Financial Results Phase 3 PEAK results in 2 nd -line GIST patients expected in November; pivotal APEX results in AdvSM patients expected in December Breakthrough Therapy Designation granted for bezuclastinib; New Drug Application (NDA) filing for NonAdvSM remains on track for year-end 2025 Multiple bezuclastinib abstracts selected for presentation at the 67 th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); SUMMIT data in NonAdvSM selected for two oral presentations Plan to showcase novel JAK2 V617F mutant-selective candidate at ASH 2025 Strong pro forma cash position of $430 million expected to fund operations through anticipated launch of