一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
Cogent Biosciences: bezuclastinib GIST PDUFA 2026年11月30日
FDAはimatinib耐性/不耐性GISTに対するbezuclastinib + sunitinibのNDAを受理し、優先審査を指定し、PDUFA目標アクション日を2026年11月30日と設定した。NonAdvSMに対するbezuclastinibの別NDAも受理され、PDUFA日は2026年12月30日となった。同社はさらにAdvSMのNDAを2026年6月30日に提出した。
主要事実
- 提出
- 2026年8月10日 12:06
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- bezuclastinib
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年11月30日 · ポジティブ
出典の抜粋
EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and Second Quarter 2026 Financial Results GIST患者向けbezuclastinibの潜在的承認（PDUFA 11月30日）およびNonAdvSM患者向け（PDUFA 12月30日）の軌道に乗っており、AdvSMの新薬申請は6月30日にFDAに提出された 専門のクロスファンクショナルCogent顧客対応チームのオンボーディングを完了し、フィールドベースの商業およびメディカルチームメンバーをすべて含む 8億6,590万ドルの強力なプロフォーマキャッシュ残高で、2028年後半まで事業を運営するのに十分 WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo., 2026年8月10日 – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), 遺伝子定義疾患に対する精密療法の開発に注力するバイオテクノロジー企業は、本日