一次情報の記録
重要PDUFA 日設定
Cogent: FDA、bezuclastinibのNonAdvSM NDAに2026年12月30日のPDUFAを設定
FDAはNonAdvanced Systemic Mastocytosis向けbezuclastinib NDAを受理し、2026年12月30日のPDUFA目標アクション日を割り当てた。申請はReal-Time Oncology Reviewプログラムに基づき提出された。GIST向けの別NDAもRTORに基づき提出されており、AdvSM向けの3番目のNDAは2026年上半期に計画されている。
主要事実
- 提出
- 2026年5月5日 12:08
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- アセット
- bezuclastinib
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年11月30日 · ポジティブ
出典の抜粋
EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and First Quarter 2026 Financial Results - Planning for dual launches of bezuclastinib in Systemic Mastocytosis and Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) - Pivotal data from Phase 3 PEAK trial in GIST patients selected for oral presentation at 2026 ASCO annual meeting - Ended 1Q 2026 with $866.4 million in cash, sufficient to fund operations into 2028 WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo., May 5, 2026 – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), a biotechnology company focused on developing precision therapies for genetically defined diseases, today provided a business update and announced financial results for the first quarter ended March 31, 2026. “2026 is shaping up to be a p