CGON CGオンコロジー

CGオンコロジー:第3相BOND-003トップラインデータがThe Lancet Oncology誌に掲載

高リスクBCG不応NMIBC（CISあり）に対するクレトスティモゲン単剤療法のピボタル第3相BOND-003 Cohort C結果がThe Lancet Oncologyに掲載されました。本試験は主要評価項目を達成し、完全奏効率75.5%、奏効期間中央値は27.9ヶ月以上でした。これらのデータは、進行中のBLA申請および本適応でのFDA承認の可能性を支えるものです。

CG Oncology、HR BCG非反応性NMIBCに対するcretostimogeneのローリングBLAを開始

CG Oncologyは、高リスクBCG非反応性NMIBC（CIS ± Ta/T1疾患）に対するcretostimogene単剤療法について、FDAへのローリングBLA提出を開始した。同社は2026年中に提出を完了する予定で、すでにファストトラックおよびブレークスルーセラピー指定を取得している。プレスリリースにはPDUFA日や諮問委員会の日程は記載されていない。