RYTM リズム

Rhythm Pharmaceuticals: FDAがIMCIVREEを取得性視床下部性肥満症に承認

FDAは2026年3月19日に取得性視床下部性肥満症に対してIMCIVREE（setmelanotide）を承認しました。承認後最初の6週間で150件を超える患者開始フォームが提出されました。欧州委員会も同一適応症に対して販売承認を付与しました。

Rhythm Pharmaceuticals: EMANATE第3相試験のトップライン結果が主要評価項目を未達

EMANATE第3相試験の4つのサブスタディにおいて、MC4R経路ヘテロ接合性肥満に対するsetmelanotideの評価が行われ、52週時点でのBMI減少に関する事前指定された主要評価項目を達成できませんでした。事後解析ではPOMC/PCSK1およびSRC1（NCOA1）サブスタディで統計学的に有意なBMI減少が示されましたが、これらは探索的解析であり、規制当局向けのデータではありません。Rhythm社はこれらのデータを用いてバリアント選択の精緻化および次世代MC4R作動薬の開発指針とします。

Rhythm、2026年3月20日にacquired HO向けsetmelanotide sNDAのPDUFAを設定

FDAはacquired hypothalamic obesity向けsetmelanotideのsNDAを受理し、PDUFA目標日を2026年3月20日と設定した。TRANSCEND試験（N=142）からの追加52週データでは、18.8%のプラセボ調整BMI減少を示し、主要データセットを強化した。同社は2026年3月2日に最終データパッケージを提出する予定。

Rhythm、2026年3月20日のPDUFAをacquired HO向けsetmelanotide sNDAに設定

FDAはacquired hypothalamic obesityにおけるsetmelanotideの承認を求めるsupplemental NDAに対し、2026年3月20日のPDUFA goal dateを割り当てた。同社はFDA承認を条件に、この適応で米国向けにIMCIVREEを発売する準備ができていると述べた。

Rhythm、2026年3月20日にacquired HO向けsetmelanotide sNDAのPDUFAを設定

本資料は、acquired hypothalamic obesityに対するsetmelanotideの補足新薬承認申請（sNDA）について、2026年3月20日のPDUFA目標日を設定したことを示しています。これは、現在の適応症を超えた薬剤ラベルの拡大に向けた次の規制上の決定ポイントとなります。同社はまた、2つの第3相試験のトップラインデータ（Japanese HOコホートおよびEMANATE試験）が2026年第1四半期に予定されていることを確認しました。

Rhythm Pharmaceuticals: FDA、IMCIVREE sNDAのPDUFAを2026年3月20日まで延長

FDAは、2025年12月20日から2026年3月20日まで、取得性視床下部肥満を対象としたsetmelanotide sNDAのPDUFA目標日を延長した。主要な修正申請の分類によるもので、修正内容は第3相有効性データの追加感度分析のみで、新たな安全性または製造データは要求されなかった。

リズム:後天性視床下部性肥満症のセトメラノチドsNDAのPDUFAを2025年12月20日に設定

FDAは後天性視床下部性肥満を対象としたsetmelanotideのsNDAを受理し、優先審査を付与しました。2025年12月20日のPDUFA目標日が設定され、新規適応症に関する規制上の決定ポイントが近づいています。