一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
Rhythm、2026年3月20日にacquired HO向けsetmelanotide sNDAのPDUFAを設定
本資料は、acquired hypothalamic obesityに対するsetmelanotideの補足新薬承認申請（sNDA）について、2026年3月20日のPDUFA目標日を設定したことを示しています。これは、現在の適応症を超えた薬剤ラベルの拡大に向けた次の規制上の決定ポイントとなります。同社はまた、2つの第3相試験のトップラインデータ（Japanese HOコホートおよびEMANATE試験）が2026年第1四半期に予定されていることを確認しました。
主要事実
- 提出
- 2026年1月9日 14:06
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- ポジティブ
- 企業
RYTMリズム- アセット
- setmelanotide
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年3月20日 · ポジティブ
出典の抜粋
EX-99.1 2 exhibit991rytmq42025prel.htm EX-99.1 exhibit991rytmq42025prel EXHIBIT 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces Preliminary, Unaudited Fourth Quarter and Full Year 2025 Net Product Revenues and Upcoming Milestones -- Q4 2025 preliminary net product revenues from global sales of IMCIVREE® (setmelanotide) of approximately $57 million for the fourth quarter of 2025, an 11% increase over Q3 2025 -- -- FY 2025 preliminary net product revenue of approximately $194 million, approximately 50% increase from FY2024 -- -- March 20, 2026 PDUFA goal date for sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity -- -- On track to report topline data from 12-patient Japanese cohort of setmelanotide Phase 3 trial in acquired hypothalamic obesity in first quarter of 2026 -- -- On track to report