一次情報の記録
決定級PDUFA 日延長
Rhythm Pharmaceuticals: FDA、IMCIVREE sNDAのPDUFAを2026年3月20日まで延長
FDAは、2025年12月20日から2026年3月20日まで、取得性視床下部肥満を対象としたsetmelanotide sNDAのPDUFA目標日を延長した。主要な修正申請の分類によるもので、修正内容は第3相有効性データの追加感度分析のみで、新たな安全性または製造データは要求されなかった。
主要事実
- 提出
- 2025年11月7日 13:09
- イベント
- PDUFA 日延長
- 方向
- 中立
- 企業
RYTMリズム- アセット
- setmelanotide
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年3月20日 · ポジティブ
出典の抜粋
EX-99.1 2 rytm-20251106xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces FDA Extension of Review Period for IMCIVREE ® (setmelanotide) for Patients with Acquired Hypothalamic Obesity -- FDA sets updated PDUFA goal date of March 20, 2026 – -- Company to hold conference today at 8:00 a.m. -- BOSTON, November 7 , 2025 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), a global commercial-stage biopharmaceutical company focused on transforming the lives of patients living with rare neuroendocrine diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended by three months the review period for the supplemental New Drug Application (sNDA) for IMCIVREE ® (setmelanotide) for the treatment of acquired hypothalamic obesity. On Nov. 6, the FDA notified the C