一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
Rhythm、2026年3月20日にacquired HO向けsetmelanotide sNDAのPDUFAを設定
FDAはacquired hypothalamic obesity向けsetmelanotideのsNDAを受理し、PDUFA目標日を2026年3月20日と設定した。TRANSCEND試験（N=142）からの追加52週データでは、18.8%のプラセボ調整BMI減少を示し、主要データセットを強化した。同社は2026年3月2日に最終データパッケージを提出する予定。
主要事実
- 提出
- 2026年3月2日 11:01
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- ポジティブ
- 企業
RYTMリズム- アセット
- setmelanotide
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年3月20日 · ポジティブ
- プラセボ平均BMI変化
- +2.4%
- プラセボ空腹スコア減少
- 1.3ポイント
- プラセボ調整BMI減少
- -18.8%
- setmelanotide平均BMI減少
- -16.4%
- setmelanotide空腹スコア減少
- 2.5ポイント
出典の抜粋
EX-99.1 2 tm267699d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces Additional Positive Data from Phase 3 TRANSCEND trial of Setmelanotide in Patients with Acquired Hypothalamic Obesity -- - 18.8% placebo-adjusted difference in BMI reduction achieved in all patients (N=142) at 52 weeks, including 12 Japanese patients and 10 supplemental patients with acquired hypothalamic obesity -- -- March 20, 2026 PDUFA goal date for sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity -- BOSTON, March 1, 2026 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), a global commercial-stage biopharmaceutical company focused on transforming the lives of patients living with rare neuroendocrine diseases, today announced additional positive data from its global Phase 3 TRANSCEND trial