一次情報の記録
決定級FDA 承認
Rhythm Pharmaceuticals: FDAがIMCIVREEを取得性視床下部性肥満症に承認
FDAは2026年3月19日に取得性視床下部性肥満症に対してIMCIVREE（setmelanotide）を承認しました。承認後最初の6週間で150件を超える患者開始フォームが提出されました。欧州委員会も同一適応症に対して販売承認を付与しました。
主要事実
- 提出
- 2026年5月5日 11:48
- イベント
- FDA 承認
- 方向
- ポジティブ
- 企業
RYTMリズム- アセット
- setmelanotide
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- 処方医数
- 約300 名
- 承認日
- 2026-03-19
- 患者開始フォーム数
- 400 超
出典の抜粋
EX-99.1 2 q12026earningspr_draft.htm EX-99.1 Document Rhythm Pharmaceuticals Reports First Quarter 2026 Financial Results and Business Update -- IMCIVREE ® (setmelanotide) launched in the U.S. for acquired hypothalamic obesity; more than 150 patient start forms received in the first six weeks following FDA approval on March 19, 2026 -- -- First quarter 2026 net product revenue from global sales of IMCIVREE of $60.1 million -- -- IMCIVREE granted Marketing Authorization by European Commission for the treatment of obesity and control of hunger in patients with acquired hypothalamic obesity -- -- Japanese regulatory review of New Drug Application for setmelanotide to treat acquired hypothalamic obesity underway -- -- Management to host conference call today at 8:00 a.m. ET -- BOSTON,