一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
Rhythm、2026年3月20日のPDUFAをacquired HO向けsetmelanotide sNDAに設定
FDAはacquired hypothalamic obesityにおけるsetmelanotideの承認を求めるsupplemental NDAに対し、2026年3月20日のPDUFA goal dateを割り当てた。同社はFDA承認を条件に、この適応で米国向けにIMCIVREEを発売する準備ができていると述べた。
主要事実
- 提出
- 2026年2月26日 12:30
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- 企業
RYTMリズム- アセット
- setmelanotide
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年3月20日 · ポジティブ
出典の抜粋
EX-99.1 2 rytm4q2025earningspr_v1.htm EX-99.1 Document Rhythm Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Business Update -- Fourth quarter 2025 net product revenue from global sales of IMCIVREE ® (setmelanotide) of $57.3 million -- -- March 20, 2026 PDUFA goal date for sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity (HO) -- -- Phase 2 open-label extension data showed bivamelagon achieved persistent BMI reductions at six and nine months; Completed positive end-of-Phase-2 meeting with FDA -- -- On track to report topline data from 12-patient Japanese cohort of setmelanotide Phase 3 trial in acquired HO in March 2026 -- -- On track to report topline data from Phase 3 EMANATE trial evaluating setmelanotide in rare genetically caused melanocor