一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
リズム:後天性視床下部性肥満症のセトメラノチドsNDAのPDUFAを2025年12月20日に設定
FDAは後天性視床下部性肥満を対象としたsetmelanotideのsNDAを受理し、優先審査を付与しました。2025年12月20日のPDUFA目標日が設定され、新規適応症に関する規制上の決定ポイントが近づいています。
主要事実
- 提出
- 2025年11月4日 12:05
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- ポジティブ
- 企業
RYTMリズム- アセット
- setmelanotide
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年3月20日 · ポジティブ
出典の抜粋
EX-99.1 2 rytm-20251104xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Update -- Third quarter 2025 net product revenue from global sales of IMCIVREE ® (setmelanotide) of $51.3 million -- -- December 20, 2025 PDUFA goal date set for sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity -- -- Company is on track to report preliminary results from setmelanotide Phase 2 trial in Prader-Willi syndrome in fourth quarter of 2025 -- -- German observational study showed setmelanotide therapy was associated with improvement in measures of MASLD and kidney function in BBS patients -- -- Management to host conference call today at 8:00 a.m. ET -- BOSTON, November 4, 2025 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM)