MIRM ミラム

Mirum、zilurgisertibのインライセンスを取得; FDAが2026年9月26日のPDUFAを設定

MirumはFOP向けにIncyteからzilurgisertibの世界独占権を取得した。FDAはNDAを受理し、優先審査を付与し、PDUFA日を2026年9月26日とした。申請はピボタルな第2相PROGRESS試験に基づく。

Mirum: VISTAS Phase 2b volixibat、PSCで主要評価項目を達成

VISTAS Phase 2b試験は主要評価項目を達成し、PSC患者における中等度から重度の掻痒症に対して、プラセボ調整後1.64ポイントの統計的に有意な改善を示した（p<0.0001）。同社は2026年夏にFDAとのpre-NDAミーティングを予定し、2026年後半にNDA提出を計画している。PBCを対象とした別試験VANTAGE Phase 2bのトップライン結果は2027年Q1に予定されている。

Mirum、maralixibatの第3相EXPAND試験の登録を完了

Mirumは、稀少な追加の胆汁うっ滞性肝疾患における胆汁うっ滞性そう痒症を対象としたmaralixibatの第3相EXPAND試験の登録完了を発表した。本試験は、Alagille症候群およびPFICにおける現在の承認を超えた潜在的な適応拡大を支持するよう設計されている。主要解析データは2026年Q4に予定されている。

Mirum、Livmarli特許をめぐり4社のANDA提出企業を提訴

Mirumは、Sandoz、Annora、Zydus、ZenaraがLivmarliのジェネリック医薬品についてANDAを提出したことを受け、デラウェア地区裁判所でこれら4社に対し特許侵害訴訟を提起した。この訴訟により、Orange Bookに記載された最後の特許が満了するまで、ジェネリック医薬品のFDA最終承認を自動的に30ヶ月間阻止する30ヶ月間の自動停止が発動される。

Mirum、Bluejay買収でbrevolitug（HDV）取得；第3相トップラインは2026年下半期

MirumはBluejay Therapeuticsの買収に関する最終合意を締結し、HDV向け第3相モノクローナル抗体であるbrevolitugの世界的な権利を取得した。AZURE登録プログラムは登録を継続しており、トップラインデータは2026年下半期、潜在的なBLA申請は2027年に予定されている。

Mirum、Livmarli（maralixibat）に関するParagraph IV通知を受領

SandozはLivmarliのジェネリック版の承認を求めるANDAを提出し、Orange Bookに記載された5件の特許が無効、執行不能または非侵害であると主張した。Mirumは45日以内に提訴する意向であり、これによりANDAの最終FDA承認を阻止する30ヶ月間の停止が発動される。