LNTH ランテウス

Lantheus、LNTH-2501（Ga 68 edotreotide）NDAに対しCRLを受領

FDAは2026年6月26日に完全回答書を発行し、2026年6月29日のPDUFA期限までにNDAを承認しないことを決定した。CRLは第三者製造施設の未解決の状態を指摘しており、臨床、安全性、有効性の欠陥は認められなかった。承認は施設検査問題の満足のいく解決にかかっている。

Lantheus: FDAがPYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)を承認

FDAが同社のPSMA PETイメージング剤の新製剤であるPYLARIFY TruVuの完全承認を付与した。段階的な地理的商業発売は2026年Q4に開始予定で、コーディング、カバレッジ、支払い、PMFの準備に合わせる。承認により製造効率と供給柔軟性が向上する。

Lantheus: FDA、3件のPETイメージング剤にPDUFA日程を設定

FDAは3件の新たなPDUFA目標アクション日を設定した：piflufolastat F 18 PSMA PET新製剤は2026年3月6日、LNTH-2501（SSTR+ NETs向けGa 68 edotreotideキット）は2026年3月29日、MK-6240（F 18タウPET剤）は2026年8月13日。これらの日程はLantheusの放射性医薬品パイプラインにおける次の規制上のマイルストーンを確定する。