一次情報の記録
重要PDUFA 日設定
Lantheus: FDA、3件のPETイメージング剤にPDUFA日程を設定
FDAは3件の新たなPDUFA目標アクション日を設定した：piflufolastat F 18 PSMA PET新製剤は2026年3月6日、LNTH-2501（SSTR+ NETs向けGa 68 edotreotideキット）は2026年3月29日、MK-6240（F 18タウPET剤）は2026年8月13日。これらの日程はLantheusの放射性医薬品パイプラインにおける次の規制上のマイルストーンを確定する。
主要事実
- 提出
- 2025年11月6日 12:39
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年3月6日 · 承認
出典の抜粋
EX-99.1 2 lnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lantheus Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • 2025年第三四半期の世界売上高は3億8,400万ドル、GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は0.41ドル、調整後希薄化後1株当たり利益は1.27ドル、フリーキャッシュフローは9,470万ドルを計上 • CEOの今後の退任、Presidentの退社、前CEOのExecutive Chairperson就任を別途発表；取締役会はCEOの選考を実施中 • piflufolastat F 18 PSMA PETイメージング剤の新製剤、F 18タウ標的ポジトロン放出断層撮影（PET）イメージング剤であるMK-6240、ソマトスタチン受容体陽性（SSTR+）神経内分泌腫瘍を標的とするGa 68 PET診断イメージングキットであるLNTH-2501のPDUFA日程を発表