一次情報の記録
決定級審査完了報告書 (CRL)
Lantheus、LNTH-2501（Ga 68 edotreotide）NDAに対しCRLを受領
FDAは2026年6月26日に完全回答書を発行し、2026年6月29日のPDUFA期限までにNDAを承認しないことを決定した。CRLは第三者製造施設の未解決の状態を指摘しており、臨床、安全性、有効性の欠陥は認められなかった。承認は施設検査問題の満足のいく解決にかかっている。
主要事実
- 提出
- 2026年6月26日 20:01
- イベント
- 審査完了報告書 (CRL)
- 方向
- ネガティブ
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
Lantheus、LNTH-2501（Ga 68 edotreotide）に対しFDAから完全回答書を受領 BEDFORD, Mass., 2026年6月26日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc.（「Lantheus」または「会社」）（NASDAQ: LNTH）は、臨床医が疾患を発見、闘い、追跡してより良い患者アウトカムを提供することを可能にする放射性医薬品に注力する大手企業であり、本日、FDAがLNTH-2501（Gallium 68 edotreotide）の新薬承認申請（NDA）に関して完全回答書（CRL）を出したことを発表した。LNTH-2501はソマトスタチン受容体陽性（SSTR+）神経内分泌腫瘍（NETs）を標的とするPET診断画像キットである。 FDAは、2026年6月29日の処方薬ユーザー料法（PDUFA）措置期限までにNDAを承認できないと述べ、未解決の